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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare: Grünenthal Italia S.r.l. Specialita' medicinale: RIFACOL AIC 025303, tutte le confezioni. Codice pratica N1B/2018/1429. Tipologia variazione: grouping 1°/1B: n. A.4 modifica nome del produttore API da Zach System S.p.A a FIS S.p.A., medesimo indirizzo; n. B.I.b.2.b): eliminazione di una procedura di test (cristallinita' del principio attivo); n. B.III.2.b) aggiornamento del metodo HPLC; n. B.I.a.2.c) aggiunta di Biover AD Bulgaria quale produttore alternativo del materiale di partenza O-Rifaximina, aggiunta del metodo alternativo NIR e aggiornamento della procedura analitica (acqua purificata) per adeguamento alla Ph.Eur. Entrata in vigore delle variazioni: dalla pubblicazione in gazzetta ufficiale I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Isabella Masserini TX18ADD10230