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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi regolamento 1234/2008/CE Titolare AIC: Aeffe Farmaceutici S.r.l., piazza Sant'Angelo 1, 20121 Milano Medicinale: ACIDO BORICO AFOM, AIC 029964, in tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1A/2018/1252 - Variazione di tipo IA n. B.III.1.a 2) Aggiornamento CEP del produttore autorizzato di principio attivo Borax Francais da R1-CEP 2008-310-Rev01 a R1-CEP 2008-310-Rev02. Medicinale: DESTROTUS, AIC 029902, in tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1A/2018/1269 - Variazione di tipo IA n. B.III.1.a 2) Aggiornamento CEP del produttore autorizzato di principio attivo Divi's Laboratories Limited da R1-CEP 1999-103-Rev04 a R1-CEP 1999-103-Rev05. Medicinale: DISINFARM, AIC 035530, in tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1A/2018/1272 - Variazione di tipo IA n. B.III.1.a 2) Aggiornamento CEP del produttore autorizzato di principio attivo Dishman Carbogen Amcis Limited da R1-CEP 2007-152-Rev01 a R1-CEP 2007-152-Rev02. Codice Pratica: N1A/2018/1284 - Variazione di tipo IA n. A.7 Eliminazione del sito di produzione di prodotto finito Zeta Farmaceutici SpA Medicinale: SODIO FOSFATO AFOM, AIC 029910015 Codice Pratica: N1A/2018/1318 - Variazione di tipo IA n. A.7 Eliminazione del sito di produzione di prodotto finito Zeta Farmaceutici SpA Medicinale: ZINCO OSSIDO AFOM, AIC 029965, in tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1A/2018/1276 - Variazione di tipo IA n. A.7 Eliminazione del sito di produzione di prodotto finito Zeta Farmaceutici S.p.A. e del sito di produzione di principio attivo Umicore Zinc Chemicals. Codice pratica: N1A/2018/1274 - Variazione di tipo IAIN n. B.II.d.1 h) Aggiornamento delle specifiche per aggiunta del limite relativo alla contaminazione microbica (monografia generale 01/2014:50104). Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante sig. Stefano Ronchi TX18ADD10251