Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: EBASTINA TEVA Codice A.I.C.: 040840 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: SE/H/0955/001-002/IB/009 Codice Pratica: C1B/2016/2425 Tipo di modifica: Variazione Tipo IB - C.I.3.z) Modifica apportata: RCP e Foglio illustrativo aggiornati per implementare l'esito della procedura DK/H/PSUR/0043/02 ed adeguamento al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. Medicinale: OMEGA 3 TEVA Codice A.I.C.: 040768 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: UK/H/2056/001/IB/15 Codice Pratica: C1B/2016/1440 Tipo di modifica: Variazione Tipo IB - C.1.z Modifica apportata: Modifica di RCP, PIL ed etichette per aggiornarli al nuovo QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2-4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA Codice A.I.C.: 043236 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: DE/H/3900/001-003/IB/004 e DE/H/3900/001-003/IB/008 Codice Pratica: C1B/2016/1007 e C1B/2017/1308 Tipo di modifica: 2 Variazioni Tipo IB - C.I.3.z) Modifica apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento alla procedura Art.46 UK/021/pdWS/001; aggiornamento consequenziale del RMP. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1-4.3, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate Medicinale: ROPINIROLO TEVA ITALIA Codice A.I.C.: 040814 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: NL/H/3134/001-003/IA/011 Codice Pratica: ClA/2017/2026 Tipo di modifica: Variazione Tipo IA - C.1.3.a Modifica apportata: Aggiornamento RCP, Foglio Illustrativo ed Etichette in accordo con l'esito della valutazione di uno PSUR (PSUSA/00002661/201607) e aggiornamento in linea con il QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della relativa Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, al Foglio Illustrativo ed all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della relativa Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della Comunicazione di notifica regolare, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della presente modifica: dal giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX18ADD10256