Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: ALFASIGMA S.p.A. Codice pratica: N1A/2018/1295 Specialita' medicinali: PROSTIDE Confezioni e numeri di AIC: 5 mg compresse, 15 cpr - AIC n. 028356018; 5 mg compresse, 30 cpr - AIC n. 028356020. Tipologia variazione: IAin - C.I.3.a) Modifica apportata: Implementazione raccomandazioni del PRAC (PSU-SA/00001392/201708) adottate nel meeting del 26 Aprile 2018, relative all'inclusione della reazione avversa "Ansia" con frequenza "non nota". E' autorizzata la modifica di stampati richiesta (paragrafo 4.8 dell'RCP e relativa sezione del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci TX18ADD9645