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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento 1234/2008/CE Titolare AIC: Octapharma Italy SpA via Cisanello 145 - Pisa. Specialita' medicinale: GAMTEN 100 mg/ml soluzione per infusione; Numeri A.I.C. e confezioni: n. 039457/tutte le confezioni. 1. Codice pratica: C1B/2015/3399 Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/479/001/IB/032/G. • Var. Tipo IAin - B.I.e.3 - Uso della Frazione II separata per filtrazione, senza uso di coadiuvante di filtrazione, nel sito di Octapharma Springe per l'ulteriore produzione di Gamten nel sito produttivo di Octapharma Stoccolma. • Var. Tipo IB - B.I.e.5 c) - Eliminazione del change management protocol dal dossier per l'avvenuto completamento delle attivita' di convalida. 2. Codice pratica: C1A/2016/1747 Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0479/001/IA/034. • Var. Tipo IAin - B.V.a.1 d) - Approvazione della procedura di second step del PMF da: EMEA/H/PMF/000008/05/AU/013/G a: EMEA/H/PMF/000008/05/AU/014/G 3. Codice pratica: C1B/2016/1816 Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0479/001/IB/035. • Var. Tipo IB - B.III.2 c): - Modifica delle specifiche dell'eparina sodica da Farmacopea nazionale (BP) a Farmacopea Europea (Ph. Eur) /USP. 4. Codice pratica: C1A/2016/3288 Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0479/001/IA/036G. • Var. Tipo IAin - A1 - Variazione dell'indirizzo del titolare AIC di Danimarca, Finlandia, Islanda e Svezia da: Elersvägen 40, 112 75 Stockholm, Sweden a: Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sweden • Var. Tipo IAin - A5 a) - Variazione dell'indirizzo del sito produttivo Octapharma Stoccolma da: Elersvägen 40, 112 75 Stockholm, Sweden a: Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sweden • Var. Tipo IAin - B.V.a.1 d) - Approvazione della procedura di second step del PMF da: EMEA/H/PMF/000008/05/AU/014/G a: PMF EMEA/H/PMF/000008/05/II/015/G I lotti gia' prodotti alla data di implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Stefano Barucca TX17ADD4436