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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare: S.F. GROUP srl Medicinale: BATIFLOX Confezione e numero A.I.C.: Tutte le confezioni - A.I.C. 040575 Codice Pratica: N1B/2017/43 - Tipologia variazione: Grouping di n. 3 variazioni, di cui n. 1 variazione di tipo IB e n. 2 variazioni di tipo IA. Tipo modifica: B.I.a.1.z) Modifica del produttore di un materiale di partenza del sito di levofloxacina Q-acido (Step-1): Jianxi Chibang Pharmaceuticals Co. B.I.b.1.b) Rafforzamento dei limiti delle specifiche del titolo: 99.0% - 101.0% A.4 Modifica del nome dello Stato del titolare ASMF: Telangana, India. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione sulla G.U. Il legale rappresentante dott. Francesco Saia TX17ADD2636