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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 Codice Pratica: C1B/2017/3189 e C1B/2017/1513 N. di Procedura Europea: MT/H/0103/01-04/IB/029 e MT/H/0103/01-04/IB/025 Medicinale: RAMIPRIL AUROBINDO 2,5 mg, 5 mg e 10 mg compresse (codice AIC 039728) Confezioni: tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. Tipologia variazione: C.I.3.z e C.I.2.a Tipo di Modifica: modifica stampati Modifica Apportata: modificati i paragrafi 4.4 e 4.5 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI per adeguamento ai risultati dello PSUSA (PSUSA/00000536/201604); modificati i paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.2 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle etichette per adeguamento alle informazioni sul prodotto del medicinale di riferimento TRITACE e alla versione corrente del QRD template. E' autorizzata, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Lorena Verza TX18ADD9142