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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: TIOTROPIO TEVA Codici A.I.C.: 043756 - tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: UK/H/5875/001/IB/011 Codice Pratica: C1B/2018/824 Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.2.c.1 Modifica apportata: Aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio lotti per il prodotto finito, esclusi il controllo dei lotti/le prove Medicinale: ABELCET Codice A.I.C.: 033002015 Procedura Europea: UK/H/0154/001/IB/086/G Codice Pratica: C1B/2018/1537 Tipo di modifica: Grouping IB di variazioni: Tipo IA-A.5.b) e Tipo IB-B.II.b.2.c) Modifica apportata: Cambio nome del sito di controllo del prodotto finito per il test del particolato e aggiunta sito responsabile del rilascio lotti per il prodotto finito. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX18ADD9287