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Errata corrige
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Estratto comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/11927 del 7/02/2017 Tipo di Modifica: Modifica Stampati Codice pratica: N1B/2016/2687 Medicinale: CLAMODIN Codice farmaco: 038658011; 038658023. Tipologia di variazione: C.I.2.a Modifica Apportata: Modifica stampati su richiesta dell'ufficio di Farmacovigilanza in seguito a commitment al Rinnovo. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott.ssa Antonella Sabrina Florio TX17ADD1462