Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.lgs  n.  219/2006  e  s.m.i.  e  del  Regolamento  CE  n.
                              1234/2008 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2015/2238 
  Medicinale: IOPAMIRO 
  Codice  Farmaco:  024425023,   024425074,   024425124,   024425148,
024425314, 024425035,  024425112,  024425100,  024425136,  024425163,
024425326, 024425050, 024425062, 024425011, 024425047, 024425151. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 1B C.I.z) 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/10366 del 2.2.2017 
  Modifica apportata: Foglio Illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readibility user test. 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  Foglio
Illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Fasola 

 
TX17ADD1502