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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Codice Pratica: N1B/2016/2643 Specialita' medicinale: BREINURAL (AIC: 026781...) Confezioni: Tutte Tipologia di variazione: Grouping di variazioni B.II.b.1.a. IAin + B.II.b.1.f. IB + B.II.b.2.c).2. IAin + B.II.d.2.d. IB + B.II.d.2.d. IB + B.II.d.2.d. IB. Modifiche Apportate: - B.II.b.1.a) - IAin: Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito- Sito di Confezionamento secondario; B.II.b.1.f)- IB: Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici; B.II.b.2.c).2- IAin Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito: sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove da I.B.N. SAVIO S.R.L. Via Bazzano E,14 16019 Ronco Scrivia(GE) - Italia a ESSETI FARMACEUTICI S.R.L. Via Campobello, 15 00071 Pomezia (RM) - Italia. - B.II.d.2.d) - IB: Modifica della procedura di prova del prodotto finito- altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte): sostituzione della metodica del titolo; - B.II.d.2.d) - IB Modifica della procedura di prova del prodotto finito- altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte): sostituzione della metodica delle endotossine batteriche; - B.II.d.2.d) - IB: Modifica della procedura di prova del prodotto finito- altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte): aggiunta della metodica per la determinazione delle impurezze. In applicazione alla determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (Paragrafo "produttore" del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra riportate e la responsabilita' di ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Carmelo Ventra TX17ADD1518