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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano autorizzata secondo procedura nazionale. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Specialita' Medicinale: ARICODILTOSSE Confezioni: 15 mg/ml gocce orali, soluzione; 3 mg/ml sciroppo AIC n. 011680067, 011680079 Codice Pratica N° N1B/2016/2442 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - C.1.3.z Numero e data della Comunicazione: Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/11931 del 07/02/2017 Modifica apportata: aggiornamento dell'RCP e del FI in linea con le conclusioni della procedura PSUSA/00001009/201511 per i medicinali a base di destrometorfano. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Il procuratore dott. Roberto Pala TX17ADD1526