Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007  n.274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: FROVATRIPTAN EG 2,5 mg compresse  rivestite
con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042911 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/3838 
  Procedura Europea n. NL/H/2762/001/IA/006/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + IA  n.  B.II.b.2.a  +
Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Confezionamento secondario,  controllo  e
rilascio lotti anche presso GL Pharma GmbH (Austria);  Tipo  IAin  n.
B.II.b.1.a  -  Confezionamento  secondario  anche   presso   Prestige
Promotion Verkaufsforderung and Werbeservice GmbH (Germania). 
  Specialita' Medicinale: METFORMINA  EUROGENERICI  500  mg,  850  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040668 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/4086 
  Procedura Europea n. FR/H/0406/001-002/IA/009 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.2 - Controllo e rilascio dei lotti
anche presso Stada Arzneimittel AG (Germania). 
  Specialita' Medicinale:  REPAGLINIDE  EG  0,5  mg,  1  mg  e  2  mg
compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039674 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/4088 
  Procedura Europea n. NL/H/1455/001-003/IA/020/G 
  Grouping variation: n. 3 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP dei produttori del principio attivo  autorizzati:  Pharmaceutical
Works Polpharma S.A. (Polonia) da R0-CEP  2011-128-Rev  00  a  R0-CEP
2011-128-Rev 01 e Zhejiang Hisoar Pharmaceutical Co., Ltd  (Cina)  da
R1-CEP 2008-201-Rev  00  a  R1-CEP  2008-201-Rev  02;  Tipo  IAin  n.
B.II.b.1.a - Confezionamento secondario  anche  presso  TTCproduction
GmbH (Austria). 
  Specialita' Medicinale: ITRACONAZOLO EG 100 mg capsule rigide 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037080 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/3935 
  Procedura Europea n. DK/H/0809/001/IA/016/G 
  Grouping  variation:  n.  2   x   tipo   IAin   n.   B.II.b.1.a   -
Confezionamento secondario anche presso TTCproduction GmbH  (Austria)
e Stada Arzneimittel GmbH (Austria). 
  Specialita' Medicinale:  OLANZAPINA  EUROGENERICI  5  mg  e  10  mg
compresse orodispersibili 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040771 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/3939 
  Procedura Europea n. UK/H/2067/001-002/IA/024/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a  -  Modifica  del  nome  del
produttore del prodotto finito da Actavis hf. a  Actavis  ehf.;  Tipo
IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Confezionamento  secondario   anche   presso
TTCproduction GmbH (Austria). 
  Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA  EG  15  mg,  30  mg  e  45  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036555 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/0021 
  Procedura Europea n. DE/H/3354/001-003/IA/014 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
del principio attivo autorizzato Teva Pharmaceutical  Industries  Ltd
(Israele): da R0-CEP 2008-141-Rev 02 a R1-CEP 2008-141-Rev 00. 
  Specialita' Medicinale: ABACAVIR E  LAMIVUDINA  EG  600  mg/300  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 044719 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/155 
  Procedura Europea n° NL/H/3489/001/IA/004 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso Sanico NV (Belgio). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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