Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del D.Lgs. n. 274 del 29 dicembre 2007 e della Determina AIFA del  25
                             agosto 2011 
 

  Titolare: Advanced Accelerator Applications (Cod. SIS 2905) 
  Variazione tipo IAin : IAin n° B.I.a.1.a)-  Aggiunta  di  un  nuovo
fabbricante di sostanza attiva (siti di  Colleretto  Giacosa  (TO)  e
Pozzilli (IS) dove il fabbricante  proposto  fa  parte  dello  stesso
gruppo   farmaceutico   del   produttore   attualmente   autorizzato;
variazione tipo IB: IB n° B.II.b.1, f) - aggiunta di un nuovo sito di
produzione; variazione tipo IAin IAin n° B.II.b.2.c) 2: aggiunta  del
sito come produttore responsabile dei test di  controllo  qualita'  e
del rilascio lotti; IAin n° B.II.b.1.a)- Aggiunta del sito produttivo
per una parte o per l'intero processo produttivo del prodotto  finito
(sito di confezionamento secondario). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi l e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                   Eu Regulatory affairs director 
                           Izabela Rejdych 

 
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