Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Zambon Italia S.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso (MI) Codice Pratica: N1A/2018/705 Specialita' medicinale: URSACOL "50 mg compresse", 20 compresse - AIC 023630015 "50 mg compresse", 40 compresse - AIC 023630027 "150 mg compresse", 20 compresse - AIC 023630039 "150 mg compresse", 40 compresse - AIC 023630041 "300 mg compresse", 10 compresse - AIC 023630054 "300 mg compresse", 20 compresse - AIC 023630066 "300 mg compresse", 30 compresse - AIC 023630078 Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IA B.II.c.3 a1) Modifica della fonte di un eccipiente che presenta un rischio di EST. Sostituzione di un materiale che presenta un rischio di EST con una sostanza vegetale per un eccipiente non utilizzato nella fabbricazione di un medicinale biologico o immunologico (magnesio stereato). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Ivan Lunghi TX18ADD6409