Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: ASALEX 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    400 mg  compresse  gastroresistenti  -  60  compresse  -  AIC  n.
027122100 
    800 mg  compresse  gastroresistenti  -  60  compresse  -  AIC  n.
027122124 
    1,5 g granulato per sospens.  rettale  -  20  bustine  -  AIC  n.
027122112 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione» 
  Codice pratica: N1B/2017/1951. 
  Grouping di Variazioni 
  Variazione tipo IB B.III.1 a)1 - Presentazione di un certificato di
conformita' alla farmacopea  europea  nuovo  o  aggiornato:  per  una
sostanza  attiva  -  Certificato  di  conformita'   alla   monografia
corrispondente  della  Farmacopea   Europea   -   Nuovo   certificato
presentato da un fabbricante gia' approvato per il  principio  attivo
mesalazina (Zhejiang Sanmen Hengkang Pharmaceutical Co. Ltd). (CEP n.
R0-CEP-2015-209-Rev 00). 
  Variazione tipo IB B.I.d.1 a)4 Modifica del periodo di  ripetizione
della prova/periodo di stoccaggio o delle  condizioni  di  stoccaggio
del principio attivo quando non vi e' un certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea che copre il  periodo  di  ripetizione  della
prova nel quadro del fascicolo approvato  -  Periodo  di  ripetizione
della prova/periodo di stoccaggio - Estensione o introduzione  di  un
periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base  di  dati
in tempo reale (introduzione re-test period di 36 mesi). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TU17ADD12177