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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano.Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare AIC: MEDA PHARMA S.P.A., Via Felice Casati 20, 124 Milano Tipo di modifica: Modifica Stampati Codice Pratica N° N1B/2017/1214 Specialita' medicinale: PROCTOFOAM Confezioni e numero di AIC: "1% + 1% schiuma rettale" bomboletta 12 g (AIC 032013017); "1% + 1% schiuma rettale" bomboletta da 24 g (AIC 032013029) Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.1.z) una o piu' modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di implementare la raccomandazione del procedimento PRAC (CMDh meeting del 18-19 Aprile 2017). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4 e 4.8) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore speciale Valeria Pascarelli TX18ADD701