Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Ibigen s.r.l. Specialita' medicinale: AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO IBIGEN. Confezioni e numeri di A.I.C.: 1000 mg + 200 mg - polv. per soluz. iniett. per uso endovenoso - 10 flac. polv. - A.I.C. n. 036766044; 2000 mg + 200 mg - polv. per soluz. per inf. - 10 flac. polv. - A.I.C. n. 036766032. Codice pratica: N1B/2017/2438. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008: B.III.1.a.5 tipo IB: nuovo certificato per un principio attivo non sterile che debba essere utilizzato per un medicinale sterile, in cui l'acqua nelle ultime fasi della sintesi e il materiale non e' dichiarato privo di endotossina (aggiunta Amoxicillin Trihydrate DSM Sinochem Pharmaceuticals Netherlands B.V. - R1-CEP 2001-367-Rev 04). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il presidente dott.ssa C. Borghese TU18ADD2164