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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Laboratoires Thea - 12, Rue Louis Bleriot - 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia Specialita' medicinale: ZADITEN OFTABAK 0,25 mg/ml collirio, soluzione Confezioni e numeri A.I.C.: flacone 5 ml AIC 040504019 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP FR/H/0411/001/IA/016/G conclusasi nel RMS (FR) in data 28/02/2018. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: Variazione grouping tipo IA: Variazione IA B.III.1.a).2: aggiornamento del CEP per il principio attivo da parte di fornitore gia' autorizzato (R1-CEP 2012-054-Rev 00). Decorrenza della modifica: Dal 02.11.2017 Variazione IAIN B.II.b.1.a): aggiunta di un sito per il confezionamento secondario (SERVIPAC) Variazione IAIN B.II.b.1.a): aggiunta di un sito per il confezionamento secondario (CIT). Decorrenza delle modifiche: Dal 18.01.2018 I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott.ssa Laura Bisi TX18ADD2259