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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale POTASSIO CANREONATO SANDOZ, 100 mg compresse rivestite con film AIC 035556012 - Confezione: 20 compresse Codice Pratica: N1A/2017/2643 Var. Tipo IA: B.II.d.2 a) Introduzione di modifiche minori nella procedura del test di dissoluzione del prodotto finito. Medicinale METOPROLOLO HEXAL, 200 mg compresse a rilascio prolungato AIC 032019034 - Confezione: 28 compresse Codice Pratica: N1A/2017/2644 Grouping Var. Tipo IA: A.7 Eliminazione del sito Sandoz Grup Saglik Urunleri, Ilaclari sanayi ve Ticaret AS, GOSB Ihsan Dede Cad. 900. Sok., TR-41480 Gebze Kocaeli, Turchia responsabile del controllo lotti del prodotto finito + Tipo IA: B.II.b.2 a) Sostituzione del sito responsabile del controllo lotti del prodotto finito Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Alle 1, 39179 Barleben, Germania con il sito LEK S.A. 16, Podlipie Str. 95-010 Strykow, Polonia. Medicinale FAMCICLOVIR SANDOZ, 125 mg, 250 mg, 500 mg compresse rivestite con film AIC 029173 - Confezioni: tutte Codice Pratica: N1B/2017/2459 Grouping Var. Tipo IB: B.II.c.1 z) Modifica della descrizione del test "Description" dell'eccipiente Opadry + 2 X Tipo IA: B.II.c.1 b) Aggiunta dei parametri di specifica "Confronto di colore visivo" e "Identita' IR" con i corrispondenti metodi analitici per l'eccipiente Opadry + 3 X Tipo IB: B.II.c.1 z) + Rimozione dei parametri di specifica "Identificazione dell'idrossipropil metilcellulosa: formazione di un film sottile", "Identificazione della reazione di colore dell'idrossipropil metilcellulosa" e "Ceneri solforiche" per l'eccipiente Opadry + Tipo IB: B.II.c.2 d) Sostituzione della procedura analitica "Identita' del Titanio" per l'eccipiente Opadry. Medicinale FAMCICLOVIR SANDOZ, 125 mg, 250 mg compresse rivestite con film AIC 029173046 - 029173010 - 029173034 - Confezioni: 10 compresse, 21 compresse, 15 compresse Codice Pratica: N1B/2017/2458 Var. Tipo IB: B.II.c.3 z) Aggiunta del sito Kerry Bio-Science, Foremost Farmus USA, 10202 Foremost Dr. Rothschild, WI 54474, Stati Uniti d'America responsabile della produzione dell'eccipiente lattosio anidro. I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX18ADD2314