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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ GmbH AIC n. 040968 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice pratica: C1A/2017/3346 N° Procedura EU: DK/H/1527/001-003-004/IA/033 Var. Tipo IAIN: B.III.1.a.1 presentazione di un nuovo CEP da parte del produttore Sandoz Private Limited gia' approvato (R0-CEP 2015-022-Rev 01) con conseguente eliminazione di un sito di produzione. Medicinale: DULOXETINA SANDOZ GmbH AIC n. 043844 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice pratica: C1A/2018/56 N° Procedura EU: DE/H/5010/001-002/IA/009 Var. Tipo IAIN B.II.b.2.c.1: Aggiunta del sito BALKANPHARMA- DUPNITSA AD come sito responsabile del rilascio lotti. I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione notifica regolare UVA Medicinale: RISPERIDONE SANDOZ GmbH AIC n. 037835 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice pratica: C1B/2014/1420 N° Procedura EU: IT/H/0204/001/IB/010 Var. Tipo IB C.I.3.z: Adeguamento RCP e FI alla procedura PSUR - BE/H/PSUR/0010/001. Adeguamento QRD. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC - Codice pratica: C1B/2013/102 N° Procedura EU: IT/H/0204/001/IB/009/G Grouping Var. Tipo IB C.I.2.a: Allineamento di RCP e FI al prodotto di riferimento + Var. Tipo IB C.I.3.a: Allineamento degli stampati secondo articolo 45, procedura IS/W/0001/pdWS/001. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.6, 4.8, 5.3 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della Repubblica Italiana della presente comunicazione.. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX18ADD1913