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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare V&A Codice pratica: C1B/2018/882 Numero procedura: UK/H/xxxx/WS/257 Medicinali: VERSATIS (lidocaina) cerotti medicati AIC 040335 tutte le confezioni; LIDOCAINA FORMENTI cerotti medicati AIC 040334, tutte le confezioni. Titolare: Grünenthal Italia s.r.l. Tipologia variazione: Tipo IB n. a.2.b): modifica della denominazione del farmaco da "5% cerotti medicati" a "700 mg cerotti medicati" ed aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione degli eventi avversi. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 219/2006, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (come da dettagli sopra descritti), relativamente alle confezioni sopra indicate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Un procuratore dott.ssa Isabella Masserini TX18ADD7378