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Errata corrige
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Estratto comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/84231 del 01/08/2017 Codice pratica n. N1A/2017/1233 Medicinale: PRILAGIN Cod. farmaco:025904018, 025904020, 025904032, 025904044, 025904057, 025904069 Tipologia variazione oggetto della modifica: IAIN -C.I.3.a Modifica apportata: Modifica RCP e FI in accordo alla procedura PSU-SA/00002052/201410 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del prodotto; entro e non oltre sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante dott.ssa Carla Labruzzo TX17ADD8682