Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento n.  1234/2008/CE,  come  modificato  dal  Regolamento  n.
                            712/2012/CE. 
 

  Titolare AIC: Roche S.p.A. - Viale G. B. Stucchi 110,  20900  Monza
(MB). 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  ROCALTROL (024280) tutte le confezioni in commercio. 
  Codice pratica: N1A/2018/76. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  BACTRIM (021978) tutte le confezioni in commercio; 
  BACTRIM PERFUSIONE (028313) tutte le confezioni autorizzate; 
  KONAKION (008776) tutte le confezioni in commercio; 
  LARIAM (027250024) Lariam 250 mg compresse; 
  LEXOTAN (022905) tutte le confezioni in commercio; 
  MADOPAR (023142) tutte le confezioni in commercio; 
  RIVOTRIL (023159) tutte le confezioni in commercio; 
  VALIUM (019995) tutte le confezioni autorizzate; 
  Codice pratica: N1A/2018/105. 
  Variazione di tipo IAin nr. B.II.b.2.c.1: aggiunta di Roche S.p.A.,
Viale G. B. Stucchi , 110 20900 Monza (MB) come sito di rilascio  dei
lotti, escluso il controllo dei lotti/le prove. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  BACTRIM PERFUSIONE (028313) tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1A/2018/36. 
  Variazione  di  tipo  IA  nr.  A.7:   soppressione   di   siti   di
fabbricazione per i principi attivi -  Trimetoprim  (Productos  Roche
Quimicos  e  Farmaceuticos  SA  -  San  Paulo  -  Brasile,  Southwest
Synthetic Pharmaceutical Corporation Ltd - Chongqing City -  Cina)  e
Sulfametoxazolo (Cenexi - Fontenay suos  Bois  -  Francia,  Southwest
Synthetic Pharmaceutical Corporation Ltd -Chongqing City - Cina) 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  LEXOTAN (022905119) Lexotan 1,5 mg capsule rigide - 20 capsule. 
  Codice pratica: N1B/2018/145. 
  Variazione di  tipo  IB  nr.  C.I.7.b:  soppressione  del  dosaggio
Lexotan 1,5mg capsule rigide. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  ROCEFIN (025202) tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica: C1B/2017/3099. 
  Procedura europea nr. UK/H/XXXX/IB/290. 
  Tipo di modifiche: grouping di variazioni tipo IB - B.II.b.1.f) - 2
x B.II.b.3.z) -  B.II.b.4.a)  -  B.II.d.1.c)  -  3  x  B.II.b.5.c)  -
B.II.d.2.d) e tipo  IA  -  B.II.d.1.a)  -  2  x  B.II.b.2.a)  -  3  x
B.II.d.1.c) - B.II.b.5.b). 
  Modifiche: aggiunta di un sito alternativo per  la  produzione,  il
controllo  ed  il  confezionamento  (Hameln  Pharmaceuticals  GmbH  -
Germania) per le fiale di solvente lidocaina cloridrato; modifica del
processo di produzione (sterilizzazione  in  autoclave  a  121°C,  15
minuti); modifica del batch size (da 400 L a 1105 L); eliminazione di
processi di controllo obsoleti; modifica della frequenza di ispezione
visiva delle fiale (100%); modifica  delle  specifiche  del  prodotto
finito  (aggiunta   HPLC   per   Identificazione   della   lidocaina,
identificazione di 2,6-dimetilalanina, non  specificate  e  totali  e
modifica volume estraibile); modifica delle procedure analitiche e di
controllo del contenuto  di  lidocaina  e  prodotti  di  degradazione
attraverso  metodica  HPLC;  aggiunta  di  un   test   di   controllo
microbiologico di processo. 
  Codice pratica: C1B/2017/2041. 
  Procedura europea nr. UK/H/XXXX/WS/289. 
  Tipo di modifiche: grouping di variazioni tipo IB - B.II.b.1.f) - 2
x B.II.b.3.z) - 3 x B.II.b.5.c)  e  tipo  IA  -  B.II.d.1.a)  -  2  x
B.II.b.2.a) - B.II.b.5.b). 
  Modifiche: aggiunta di un sito alternativo per  la  produzione,  il
controllo  ed  il  confezionamento  (Hameln  Pharmaceuticals  GmbH  -
Germania)  per  le  fiale  di   solvente   acqua   per   preparazioni
iniettabili; modifica del processo di produzione (sterilizzazione  in
autoclave a 121°C, 15 minuti); eliminazione di processi di  controllo
obsoleti; modifica  delle  specifiche  del  prodotto  finito  (volume
estraibile); aggiunta di  un  test  di  controllo  microbiologico  di
processo. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Nicola Panzeri 

 
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