ROCHE S.P.A.
Sede legale: viale G. B. Stucchi, 110 - 20900 Monza (MB)
Codice Fiscale: 00747170157

(GU Parte Seconda n.30 del 13-3-2018)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento n.  1234/2008/CE,  come  modificato  dal  Regolamento  n.
                            712/2012/CE. 
 

  Titolare AIC: Roche S.p.A. - Viale G. B. Stucchi 110,  20900  Monza
(MB). 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  ROCALTROL (024280) tutte le confezioni in commercio. 
  Codice pratica: N1A/2018/76. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  BACTRIM (021978) tutte le confezioni in commercio; 
  BACTRIM PERFUSIONE (028313) tutte le confezioni autorizzate; 
  KONAKION (008776) tutte le confezioni in commercio; 
  LARIAM (027250024) Lariam 250 mg compresse; 
  LEXOTAN (022905) tutte le confezioni in commercio; 
  MADOPAR (023142) tutte le confezioni in commercio; 
  RIVOTRIL (023159) tutte le confezioni in commercio; 
  VALIUM (019995) tutte le confezioni autorizzate; 
  Codice pratica: N1A/2018/105. 
  Variazione di tipo IAin nr. B.II.b.2.c.1: aggiunta di Roche S.p.A.,
Viale G. B. Stucchi , 110 20900 Monza (MB) come sito di rilascio  dei
lotti, escluso il controllo dei lotti/le prove. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  BACTRIM PERFUSIONE (028313) tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1A/2018/36. 
  Variazione  di  tipo  IA  nr.  A.7:   soppressione   di   siti   di
fabbricazione per i principi attivi -  Trimetoprim  (Productos  Roche
Quimicos  e  Farmaceuticos  SA  -  San  Paulo  -  Brasile,  Southwest
Synthetic Pharmaceutical Corporation Ltd - Chongqing City -  Cina)  e
Sulfametoxazolo (Cenexi - Fontenay suos  Bois  -  Francia,  Southwest
Synthetic Pharmaceutical Corporation Ltd -Chongqing City - Cina) 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  LEXOTAN (022905119) Lexotan 1,5 mg capsule rigide - 20 capsule. 
  Codice pratica: N1B/2018/145. 
  Variazione di  tipo  IB  nr.  C.I.7.b:  soppressione  del  dosaggio
Lexotan 1,5mg capsule rigide. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  ROCEFIN (025202) tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica: C1B/2017/3099. 
  Procedura europea nr. UK/H/XXXX/IB/290. 
  Tipo di modifiche: grouping di variazioni tipo IB - B.II.b.1.f) - 2
x B.II.b.3.z) -  B.II.b.4.a)  -  B.II.d.1.c)  -  3  x  B.II.b.5.c)  -
B.II.d.2.d) e tipo  IA  -  B.II.d.1.a)  -  2  x  B.II.b.2.a)  -  3  x
B.II.d.1.c) - B.II.b.5.b). 
  Modifiche: aggiunta di un sito alternativo per  la  produzione,  il
controllo  ed  il  confezionamento  (Hameln  Pharmaceuticals  GmbH  -
Germania) per le fiale di solvente lidocaina cloridrato; modifica del
processo di produzione (sterilizzazione  in  autoclave  a  121°C,  15
minuti); modifica del batch size (da 400 L a 1105 L); eliminazione di
processi di controllo obsoleti; modifica della frequenza di ispezione
visiva delle fiale (100%); modifica  delle  specifiche  del  prodotto
finito  (aggiunta   HPLC   per   Identificazione   della   lidocaina,
identificazione di 2,6-dimetilalanina, non  specificate  e  totali  e
modifica volume estraibile); modifica delle procedure analitiche e di
controllo del contenuto  di  lidocaina  e  prodotti  di  degradazione
attraverso  metodica  HPLC;  aggiunta  di  un   test   di   controllo
microbiologico di processo. 
  Codice pratica: C1B/2017/2041. 
  Procedura europea nr. UK/H/XXXX/WS/289. 
  Tipo di modifiche: grouping di variazioni tipo IB - B.II.b.1.f) - 2
x B.II.b.3.z) - 3 x B.II.b.5.c)  e  tipo  IA  -  B.II.d.1.a)  -  2  x
B.II.b.2.a) - B.II.b.5.b). 
  Modifiche: aggiunta di un sito alternativo per  la  produzione,  il
controllo  ed  il  confezionamento  (Hameln  Pharmaceuticals  GmbH  -
Germania)  per  le  fiale  di   solvente   acqua   per   preparazioni
iniettabili; modifica del processo di produzione (sterilizzazione  in
autoclave a 121°C, 15 minuti); eliminazione di processi di  controllo
obsoleti; modifica  delle  specifiche  del  prodotto  finito  (volume
estraibile); aggiunta di  un  test  di  controllo  microbiologico  di
processo. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Nicola Panzeri 

 
TX18ADD2365
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.