Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: ALPRAZOLAM ZENTIVA 
  Confezione e Numero A.I.C.: 
  0,75 mg/ml gocce  orali,  soluzione  -  flacone  20  ml  -  AIC  n.
035919048 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. N1B/2016/2680 e N1B/2015/4600 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB  n.  C.I.3.z);
Tipo IB n. C.I.2.a); Tipo IB n. C.I.z). 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/4121 del  16  gennaio
2018 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP  e  Foglio  illustrativo  per
adeguamento a quanto stabilito dalla procedura  di  PSUR  Worksharing
FR/H/PSUR/0036/002. 
  Modifica RCP e Foglio Illustrativo per adeguamento al medicinale di
riferimento Xanax. Aggiornamento del Foglio Illustrativo  in  seguito
ai risultati  del  Readability  User  Test.  Adeguamento  di  RCP  ed
etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 6.3 e 6.4 del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo, aggiornamento del Foglio  Illustrativo  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test, adeguamento di RCP ed  etichette
al QRD template) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX18ADD1602