Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: ALPRAZOLAM ZENTIVA Confezione e Numero A.I.C.: 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone 20 ml - AIC n. 035919048 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica n. N1B/2016/2680 e N1B/2015/4600 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.3.z); Tipo IB n. C.I.2.a); Tipo IB n. C.I.z). Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/4121 del 16 gennaio 2018 Modifica apportata: Aggiornamento RCP e Foglio illustrativo per adeguamento a quanto stabilito dalla procedura di PSUR Worksharing FR/H/PSUR/0036/002. Modifica RCP e Foglio Illustrativo per adeguamento al medicinale di riferimento Xanax. Aggiornamento del Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test. Adeguamento di RCP ed etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 6.3 e 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, aggiornamento del Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test, adeguamento di RCP ed etichette al QRD template) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi TX18ADD1602