Modifica stampati 
 

  Medicinale CASPOFUNGIN FRESENIUS KABI 
  Codice pratica: C1B/2017/1668 
  Codice farmaco: 044797013; 044797025 
  MRP SE/H/0408/001-002/IB/004G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.2.a 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/18938 del 20 febbraio
2018. 
  Modifica apportata: modifica di  RCP  e  FI  per  adeguamento  alla
versione  corrente  autorizzata  degli  stampati  del  medicinale  di
riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8 e 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi  del  FI)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TU18ADD2331