Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: LABORATOIRES  BAILLEUL  S.A.  -  Sede  legale:  10-12
Avenue Pasteur L-2310 Lussemburgo 
  Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice Pratica: C1A/2017/3379 
  Medicinale: AGLAE 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e Numero AIC: 043118 - tutte le confezioni autorizzate 
  N. Procedura Europea DE/H/3891/001/IA/004  -  Tipologia  variazione
IAIN.C.I.z. 
  Modifica apportata: Implementazione del  testo  concordato  con  le
raccomandazioni del PRAC (CMDh/352/2017) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4  e  4.5  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                          ing. Elie Anselin 

 
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