Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma Medicinale: MOMENTACT 400 mg compresse rivestite con film Codice Farmaco: 035618014; 035618026; 035618053 Codice pratica: N1B/2018/112 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IB by default n. B.III.2.a).2.: allineamento specifiche dell'eccipiente Silice alla monografia Ph. Eur.. Medicinale: PERMULCENS 400 mg compresse rivestite con film Codice Farmaco: 043350014; 043350026 Codice pratica: N1B/2018/115 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IB by default n. B.III.2.a).2.: allineamento specifiche dell'eccipiente Silice alla monografia Ph. Eur.. Medicinale: LATTULOSIO ANGELINI Codice Farmaco: 029408010 Codice pratica: N1A/2018/89 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni IA n. B.III.1.a).2 per l'aggiornamento del CEP del p.a. lattulosio relativo al produttore FRESENIUS KABI IPSUM S.R.L. (Rev.02). Medicinale: TACHIDOL 500 mg/30 mg compresse rivestite con film Codice Farmaco: 031825045, 031825058, 031825060, 031825072, 031825084 Codice pratica: N1B/2018/107 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione IB n. B.III.2.a).2: Modifica delle specifiche di un eccipiente (silice colloidale) che non figurava nella farmacopea europea al fine di renderla conforme alla farmacopea europea. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott.ssa Umberta Pasetti TX18ADD2504