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Comunicazione di notifica regolare Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: TREPARIN. Confezioni e numeri di A.I.C: «250 LRU capsule molli» 50 capsule - A.I.C. n. 023797119. Codice pratica: N1B/2016/2539. Tipologia di variazione: Raggruppamento di variazioni. Una modifica B.II.a.4.a: Modifica del peso dell'involucro delle capsule. Una modifica B.II.b.3.a: Modifica minore nel procedimento di fabbricazione. Tre modifiche B.III.1.b.2: Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea europea_per un eccipiente da fabbricante gia' approvato (Gelita Group - Uferstasse 7 Germany - 69412 Eberbach, R1 CEP-2000-116 Rev 02, R1 CEP-2001-424 Rev 03, R1 CEP-2003-172 Rev 01). Otto modifiche B.III.2: Modifica al fine di conformarsi alla Farmacopea europea o alla Farmacopea nazionale di uno Stato membro c) Modifica delle specifiche degli eccipienti nel passaggio dalla FU IX edizione ad EP edizione corrente; z) Modifica delle specifiche degli eccipienti nel passaggio dalla Farmacopea USP XXI edizione ad EP edizione corrente. Due modifiche B.III.2: Modifica al fine di conformarsi alla Farmacopea europea o alla Farmacopea nazionale di uno Stato membro z) Aggiornamento metodi da FU IX alla EP edizione corrente. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato dott. Cristiano Virno TU17ADD10505