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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. Titolare AIC: Italchimici S.p.A. - Via Pontina Km 29, n°5 Pomezia (RM) Specialita' Medicinale: AIRCORT Confezioni e numeri di AIC: 50 mcg spray nasale sospensione, flacone nebulizzatore da 200 erogazioni - AIC: 033736036, 100 mcg spray nasale sospensione, flacone nebulizzatore da 200 erogazioni - AIC: 033736024 Modifiche apportate in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Codice pratica: N1B/2017/1775 Var. Tipo IB B.III.1 a) 3: Presentazione di un nuovo CEP per il principio attivo budesonide (R1-CEP 2009-185 Rev 00 del 18.03.2016) da parte di un nuovo fabbricante in aggiutnta (NEWCHEM S.p.A-Italia) Codice pratica: N1B/2017/1816 Var. Tipo IB B.I.d.1 a)4: Introduzione di un re-test period di 48 mesi per il principio attivo budesonide fornito da NEWCHEM S.p.A. -Italia (R1-CEP 2009-185 Rev 00 del 18.03.2016) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Annarita Franzi TX17ADD10586