Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                   del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Italchimici S.p.A. - Via Pontina Km 29,  n°5  Pomezia
(RM) 
  Specialita' Medicinale: AIRCORT 
  Confezioni e numeri  di  AIC:  50  mcg  spray  nasale  sospensione,
flacone nebulizzatore da 200 erogazioni -  AIC:  033736036,  100  mcg
spray nasale sospensione, flacone nebulizzatore da 200  erogazioni  -
AIC: 033736024 
  Modifiche apportate in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
  Codice pratica: N1B/2017/1775 
  Var. Tipo IB B.III.1 a) 3: Presentazione di un  nuovo  CEP  per  il
principio attivo budesonide (R1-CEP 2009-185 Rev 00  del  18.03.2016)
da parte di un nuovo fabbricante in aggiutnta (NEWCHEM S.p.A-Italia) 
  Codice pratica: N1B/2017/1816 
  Var. Tipo IB B.I.d.1 a)4: Introduzione di un re-test period  di  48
mesi per il principio attivo budesonide  fornito  da  NEWCHEM  S.p.A.
-Italia (R1-CEP 2009-185 Rev 00 del 18.03.2016) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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