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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: FINASTERIDE MYLAN ITALIA Confezioni: Tutte AIC n. 039485 Codice pratica: C1A/2017/2291 Proc. n. IT/H/267/01/IA/016 Var. Tipo IAIN Cat. C.I.3.a Modifica stampati in linea con le raccomandazioni suggerite dal PRAC. Specialita' medicinale: FROBEN TOSSE SECCA Confezioni: Tutte AIC n. 035117 Codice pratica: N1B/2017/1120 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento stampati al brand leader e al QRD. Specialita' medicinale: MYTULIP Confezioni: Tutte AIC n. 039878 Codice pratica: C1B/2017/1359 Proc. n. DE/H/1606/001/IB/014 Var. Tipo IB Cat. C.I.z Aggiornamento stampati in linea con la raccomandazione CMDh/352/2017, il QRD e a seguito di modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Specialita' medicinale: FROBEN INFLUENZA E RAFFREDDORE Confezioni: Tutte AIC n. 041654 Codice pratica: N1B/2017/284 Modifica delle etichette nella veste tipografica definitiva (mock up), ai sensi dell'art 79 del D.Lgs.n. 219/2006. Specialita' medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte AIC n. 036537 Codice pratica: N1A/2017/1493 Var. Tipo IAIN Cat. C.I.3.a Modifica stampati in linea con le raccomandazioni suggerite dal PRAC. Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni: Tutte AIC n. 039193 Codice pratica: C1B/2016/2775 Proc. n. FR/H/0381/001/IB/018 Var. Tipo IB Cat. C.I.z + Codice pratica: C1A/2017/1179 Proc. n. FR/H/0381/001/IA/019 Var. Tipo IAIN Cat. C.I.z Modifica stampati in linea con le raccomandazioni suggerite dal PRAC. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Valeria Pascarelli TX17ADD10608