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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: RAMIPRIL RATIOPHARM ITALIA Codice A.I.C.: 037531 tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: DK/H/1040/001/IB/022/G Codice Pratica: C1B/2016/1540 Tipo di modifiche: grouping IB di variazioni: 2 x C.I.3.z e 1 x C.I.z Modifica apportata: adeguamento degli stampati al testo dello PSUR single assessment (PSUSA/00000181/201503) e del EU PSUR Work Sharing Summary Assessment Report (DE/H/PSUR/0043/001) ed adeguamento alla raccomandazione del PhVWP (CMDh/PhVWP/031/2011 March 2012, Rev. 01). Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX17ADD10638