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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Codice pratica: N1B/2016/2648 Medicinale: GRACIAL compresse AIC 032338 in tutte le confezioni autorizzate. Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited Procedura n. FI/H/xxxx/WS/38 Tipologia variazioni: Grouping di variazioni Tipo IB n. B.II.b.1.e, 3 x B.II.b.5.z; Tipo IA n. B.II.b.3.a, B.II.b.3.z, B.II.b.4.b, 2 x B.II.b.5.z, B.II.c.2.b, B.II.e.1.a.1; Tipo IAIN n. B.II.a.1.a, B.II.b.1.a, B.II.b.1.b, B.II.b.2.c.2 Tipo di Modifiche: aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito; modifica delle prove in corso di fabbricazione del prodotto finito; modifica minore nel procedimento di fabbricazione; modifica della dimensione del lotto del prodotto finito fino a 10 volte inferiore; soppressione di una procedura di prova quando e' gia' autorizzata una procedura di prova alternativa; modifica nella composizione qualitativa e quantitativa del confezionamento primario del prodotto finito; modifiche di impressioni, rilievi o altre marcature; aggiunta di un sito di confezionamento secondario e primario, rilascio e controllo dei lotti; Modifica Apportata: aggiunta del sito Cyndea Pharma, S.L come sito di produzione, controllo e rilascio dei lotti e confezionamento primario e secondario; modifica della dimensione del lotto del prodotto finito fino a 10 volte inferiore; modifiche minori nel processo di fabbricazione e di prove in corso di fabbricazione; modifica nelle impressioni delle compresse. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott. Sante Di Renzo TX17ADD6644