Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Comunicazione prevista dalla Determinazione del Direttore Generale del 7 dicembre 2016, DG/1496/2016, relativa all'applicazione degli artt. 23 e 24 del Regolamento n. 1234/2008/CE Protocollo n.2145 del 11.01.2017 Codice pratica: C1A/2017/ 38 Procedura EU: DE/H/1936/001/IA/036/G Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH-Emil von Behring Strasse, 76 -35041 - Marburg (Germania) Specialita' medicinale: RIASTAP Codice confezione: relativamente alla confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di MRP. Tipologia e natura delle variazioni: 1)A.7: Eliminazione di un sito quale laboratorio esterno per l'esecuzione del test dei pirogeni; 2)B.II.e.7.a: Eliminazione del nome dei fornitori dei tappi dei contenitori dei liofilizzati. Approvate come da final approval dell'RMS Germania Institut in data 17/02/2017. Il grouping di variazioni comprende la variazione di tipo IA di tipo A.7 indicata nell'allegato I della Determinazione AIFA del Direttore Generale del 7 dicembre 2016, (DG/1496/2016) che comporta modifiche della Determina di AIC (art. 4). Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. Il procuratore speciale prof. Maria G. Mangano TX17ADD6650