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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: CANDESARTAN ZENTIVA 4 mg - 8 mg - 16 mg e 32 mg compresse Confezioni e numero di AIC: Tutte - AIC n. 041259 Codice Pratica n. C1A/2017/3218 - procedura n. DE/H/2261/IA/025/G - raggruppamento di variazioni composto da: - variazione Tipo IA n. A.7 - eliminazione delle seguenti officine: Ranbaxy Laboratories Limited (come produttore del principio attivo), Siegfried Ltd. (Zofingen, Switzerland) (che continua ad essere autorizzato solo come sito per il controllo lotti del prodotto finito) e Arena Pharmaceuticals GmbH; - variazione Tipo IA n. B.II.b.2.a - aggiunta di un sito responsabile del controllo lotti del prodotto finito (ASG Pharma Ltd., Malta). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi TX18ADD1224