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Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare VMB Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica: CIA/2017/3176 Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH - Emil von Behring Strasse, 76 - 35041 Marburg (Germania) Specialita' medicinale: BERIATE Codice confezioni: 033657014,033657026,033657038,033657040. MRP N°DE/H/0483/001-004/IAin/095 Tipologia variazione oggetto della modifica : Tipo IA; C.I.1.a) Modifica apportata: Una o piu' modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo, destinate ad attuare il risultato di un procedimento di rinvio dell'unione; il medicinale rientra nel campo d'applicazione definito per il procedimento. E' autorizzata, pertanto, la modifica dei paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Gli stampati, corretti e approvati, sono allegati alla presente Notifica. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. Il procuratore speciale prof. Maria G. Mangano TX18ADD1335