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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 274/2007 e del Regolamento (CE) 1234/2008 modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012 Titolare AIC: Sapio Life S.r.l. con sede legale in v. Silvio Pellico 48 Monza Prodotto Medicinale: AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE Codice Pratica N1A/2017/1431 Confezioni e numero AIC: gas medicinale liquefatto (bombola e pacco bombola): 039296013, 039296025, 039296037, 039296049, 039296052, 039296114 Tipologia variazione: Variazione IA.A.7. Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo). Modifica apportata: Eliminazione di un sito responsabile del confezionamento primario, controllo e rilascio lotti (azoto protossido): MEDICAL GAS CRIOGENICI S.r.l. - Zona industriale ASI - 92021 Aragona (AG) Prodotto Medicinale: OSSIGENO SAPIO LIFE Codice Pratica N1A/2017/1433 Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni di gas medicinale compresso (bombola e pacco bombola), tutte le confezioni di gas medicinale criogenico in contenitore criogenico mobile - AIC n. 039017 Tipologia variazione: Variazione IA.A.7. Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo). Modifica apportata: Eliminazione del sito di fabbricazione SAPIO PRODUZIONE IDROGENO OSSIGENO SRL - Via Torquato Tasso, 53 - 21052 - Busto Arsizio (VA) responsabile della produzione del prodotto finito, rilascio e confezionamento per le forme farmaceutiche: gas medicinale compresso in bombole e pacchi bombole e gas medicinale criogenico in contenitori criogenici mobili. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, D.Lgs. 219/2006, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (sezione "Produttore" dei fogli illustrativi) relativamente al medicinale OSSIGENO SAPIO LIFE nelle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. Il direttore generale Filippo Lintas TX17ADD7739