Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29  dicembre  2007
                               n. 274 
 

  Medicinale: TICERIN 
  Codice A.I.C.: 042053 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DK/H/2161/IA/012/G 
  Codice Pratica: C1A/2017/1669 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 3x B.III.1.a.2 e
Tipo IAin - B.III.1.a.3 
  Modifica apportata: Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: presentazione  di  certificati  di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornati  presentati  da  fabbricanti  gia'
approvati) per il principio  attivo  (R1-CEP  2000-031-Rev07;  R1-CEP
2000-031-Rev08;  R1-CEP  2004-047-Rev02);  aggiunta   di   un   nuovo
produttore del principio attivo con CEP (R1-CEP 2003-171-Rev 01). 
  Medicinale: PERINDOPRIL TEVA 
  Codice A.I.C.: 038538 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/1065/IB/033/G 
  Codice Pratica: C1B/2017/1069 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni 
  Modifica apportata: Tipo IB - B.III.1.a.3:  aggiunta  di  un  nuovo
produttore  del  principio  attivo  con  presentazione  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla farmacopea  europea  (CEP  2007-026);
Tipo IA - B.III.2.b: Modifica  di  alcune  specifiche  del  principio
attivo da  parte  del  produttore  di  prodotto  finito  al  fine  di
conformarsi ad un aggiornamento della  monografia  applicabile  della
farmacopea europea; Tipo IA -3 x B.I.b.1.b: restringimento dei limiti
delle specifiche per l'acetato di  etile,  per  l'acetone  e  per  il
diclorometano; Tipo IA - B.I.b.1.c: aggiunta di un nuovo parametro di
specifica (metallo pesante) con il metodo di prova corrispondente. 
  Medicinale: PREGABALIN TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 043749-043750 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/5004/001-008/IA/008 
  Codice Pratica: C1A/2017/1848 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a 
  Modifica  apportata:  aggiunta  di  un  sito   di   confezionamento
secondario (CIT Sr.l.). 
  Medicinale: AMBROXOL DOROM 
  Codice A.I.C.: 033965 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2017/1319 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA 
  Modifica apportata: Tipo IA - 6  x  B.II.b.5.b:  aggiornamento  dei
controlli  effettuati  in  corso  di  fabbricazione  e  sul  prodotto
intermedio:  aggiunta  di  IPC  (final   volume;   density;   filters
integrity; filling volume), aggiunta dei limiti di  un  IPC  (sealing
adequateness), eliminazione di un IPC (extractable volume); Tipo IA -
B.II.b.5.c:  aggiunta  di  un  controllo  sul   prodotto   intermedio
(Bioburden). 
  Codice Pratica: N1B/2017/1252 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.e.2.z 
  Modifica  apportata:   deposito   descrizione   e   controllo   del
confezionamento primario. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
TX17ADD7752