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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Merck Serono S.p.A. - Via Casilina, 125 - 00176 Roma Codice pratica: N1B/2017/1565 Medicinale: EUTIROX Dosaggio, forma farmaceutica e numero di A.I.C.: "25 microgrammi compresse" 50 compresse AIC n. 024402048 "50 microgrammi compresse" 50 compresse AIC n. 024402125 "75 microgrammi compresse" 50 compresse AIC n. 024402051 "100 microgrammi compresse" 50 compresse AIC n. 024402137 "125 microgrammi compresse" 50 compresse AIC n. 024402063 "150 microgrammi compresse" 50 compresse AIC n. 024402075 "175 microgrammi compresse" 50 compresse AIC n. 024402149 "200 microgrammi compresse" 50 compresse AIC n. 024402152 Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.: Grouping di Variazioni: Tipo IB (B.III.1.a.2) Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per un principio attivo (Levotiroxina sodica) presentato da un fabbricante gia' approvato Peptido GmbH - CEP n. R1-CEP 1998-048-Rev 04; Tipo IA (B.III.2.b) Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della Farmacopea Europea; Tipo IA (B.I.a.4.c) modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo - soppressione di prove in corso di fabbricazione non significative. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Maria Antonietta Compagnone TX17ADD10325