Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Medicinale: Desametasone Fosfato Hospira 4 mg/ml soluzione iniettabile Confezioni: "4mg/1ml Soluzione Iniettabile" 3 fiale da 1ml AIC n. 033961018 "8mg/2ml Soluzione Iniettabile" 1 fiala da 2ml AIC n. 033961020 "4mg/1ml Soluzione Iniettabile" 10 fiale da 1ml AIC n. 033961032 "8mg/2ml Soluzione Iniettabile" 10 fiale da 2ml AIC n. 033961044 Titolare AIC: Hospira Italia S.r.l. Numero e data della Comunicazione: Notifica AIFA/PPA/P/105616 del 03/10/2017 Codice Pratica: N1B/2017/966 Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.Z (tipo 1B) e C.I.3.a (tipo 1AIn) Modifica: Aggiornamento stampati allo PSUSA/00000973/201601 e al PRAC: EMA/PRAC/7000146/2016. Correzione editoriale paragrafo 4.4 e aggiornamento Etichette al QRD Template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,4.5 e 4.8) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Immacolata Giusti TX17ADD10334