Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
               sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Protocollo N.66968 del 23/06/2017 
  Codice pratica: N1B/2017/1475 
  Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH  -Emil  von  Behring
Strasse, 76 - 35041 Marburg (Germania) 
  Specialita' medicinale: HAEMATE P 
  Codice confezioni: 026600080, 026600078 
  Tipo di modifica: IB 
  Variazione:  C.I.z)  Armonizzazione  del  confezionamento  -  Altra
variazione. 
  E' autorizzata la modifica dei paragrafi 4.8 e  6.5  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
foglio illustrativo e delle etichette, relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Gli stampati, corretti e approvati, sono  allegati
alla presente Notifica. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e alla etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in GU. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
TX17ADD10341