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Estratto comunicazione di notifica regolare PPA Codici Pratica: N1B/2017/1086; N1A/2017/1278 - Medicinale: BETAMETASONE DOC - Confezioni e Codice AIC: 039659 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - Tipologia variazioni: IB C.I.2.a, IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifiche: Modifica stampati - Modifiche Apportate: Modifica di RCP e PIL ed Etichette: per armonizzazione agli stampati del prodotto di riferimento in accordo alla richiesta inclusa nella Comunicazione esito rinnovo dell'Ufficio Procedure Post Autorizzative 17/02/2017 e adeguamento al QRD template; in accordo a PSUSA/00000449/201604 per budesonide. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3 - 4.6, 4.8, 4.9, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafi 1- 4 del Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Codice Pratica: N1A/2017/1298 - Medicinale: TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 043354 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - Tipologia variazione: Grouping 2xIAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP, PIL ed Etichette in accordo alla procedura di PSUSA/00000449/201604 per budesonide; PSUSA/00000973/201601 per desametasone e adeguamento al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani TX17ADD10345