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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L. 29.12.2007, n. 274 Titolare: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) Specialita' medicinale: VOLTAREN OFTA 0,1% collirio soluzione flacone 5 ml A.I.C. 027917018 0,1% collirio soluzione 30 contenitori monodose A.I.C. 027917020 0,1% collirio soluzione 20 contenitori monodose A.I.C. 027917032 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE depositata il 28.04.2009ses Tipo IB 12 a) 2 e conseguente IB13 b): Specifiche e procedure di prova dell'intermedio Compound 2 (N-Chloroacetyl-2,6-dichlorodiphenylamine (Voltachloride))(limitatamente alla modifica proposta) Da: Controlli effettuati sull'intermedio Compound 2 presso i siti di produzione Novartis - Titolo test non condotto A; Titolo (HPLC) su base anidra NLT 97%. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Lucia Lambiase T-09ADD3684