Avviso di rettifica
Errata corrige
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Estratto Comunicazione di Notifica Regolare Ufficio PPA Tipo di modifica: modifica stampati. Codice pratica: N1B/2018/570. Medicinale: DIFTETALL. Codice Farmaco: 003671070. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Medicinali per uso umano e veterinario. Altra variazione. Comunicazione AIFA n. AIFA/PPA/P/60456 del 28 Maggio 2018. Modifica apportata: Inclusione dell'avvertenza relativa alla presenza di lattice nel copriago della siringa pre-riempita con ago fisso. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 6.5, 8 del Riassunto della Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda Titolare dell'AIC. Il titolare dell'autorizzazione all 'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di Notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alla Etichettatura. In ottemperanza all'art.80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di Notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente comunicazione di notifica regolare. Il titolare A.I.C. n. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Un procuratore speciale Cinzia Boldarino TX18ADD6406