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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Specialita' medicinale: FRAGOR. Confezione e numero di A.I.C.: FRAGOR 30 mg + 10 mg compresse, 28 compresse divisibili - A.I.C. n. 035255013; FRAGOR 30 mg + 10 mg compresse, 14 compresse divisibili - A.I.C. n. 035255025; FRAGOR 30 mg + 10 mg compresse, 50 compresse divisibili - A.I.C. n. 035255037; FRAGOR 30 mg + 10 mg compresse, 100 compresse divisibili - A.I.C. n. 035255049. 1. Variazioni di tipo IB n. 37b+38c: Modifica specifiche al rilascio e fine validita' p.f. (aggiunta test uniformita' contenuto manidipina) e conseguente aggiunta della procedura di prova p.f. (HPLC per il test di uniformita' contenuto manidipina). 2. Variazione di tipo IA n. 37a: Modifica specifiche a fine validita' p.f. (restrizione limiti manidipina ±5%). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Oriele Codeluppi C-099404