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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i. Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/14947 Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l., via Lillo del Duca 10 - Bresso (MI) Tipo modifica: modifica stampati Codice Pratica: N1B/2017/389 Medicinale: URSACOL "50 mg compresse", 40 compresse - AIC 023630027 "150 mg compresse", 20 compresse - AIC 023630039 Tipologia variazione oggetto di modifica: modifica stampati ai sensi degli articoli 78 e 79 del D.Lgs. n. 219/2006 Modifica apportata: modifica delle etichette nella veste tipografica definitiva (mock up). E' autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, di cui al presente estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Ivan Lunghi TX18ADD1725