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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica: N1B/2017/380 Specialita' medicinale: DICLOREUM UNIDIE 136 mg cerotto medicato - 5 cerotti, 136 mg cerotto medicato - 7 cerotti Codice farmaco: 037184013, 037184025 Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica stampati ai sensi dell'articolo 79 del D. Lgs. n. 219/2006. Modifica apportata: Modifica delle Etichette nella veste tipografica definitiva (mock up). E' autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. II Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian TX18ADD1782