Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto comunicazione notifica regolare AIFA prot. 80190 del 12 luglio 2018 Tipo modifica: modifica stampati. Codice pratica C1B/2018/1094. Specialita' medicinale: HUMULIN. Codice farmaco: 025707365 - 025707353 - 025707391. MRP n.: UK/H/0030/065-070/1B/144. Tipologia della variazione oggetto della modifica: C.I. Medicinali per uso umano e veterinario, z) altra variazione. Modifica apportata: aggiornamento delle informazioni sul prodotto limitare l'utilizzo della formulazione in cartucce all'iniezione sottocutanea, in conformita' alla raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/610978/2017; aggiunta dell'avvertenza relativa agli eccipienti nel FI, in conformita' alle vigenti linee guida. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2, del RCP del prodotto e corrispondenti paragrafi del FI e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott. Domenico Valle TV18ADD8141