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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Codice Pratica: C1A/2018/547 N. di Procedura: SE/H/xxxx/IA/431/G Specialita' Medicinali (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: - ZESTRIL 5 mg, 10 mg e 20 mg compresse (A.I.C. 026834); PLENDIL 2,5 mg, 5 mg e 10 mg compresse a rilascio prolungato (A.I.C. 028162) e RATACAND PLUS 8/12,5 mg e 16/12,5 mg compresse (A.I.C. 034186) Confezioni: tutte le confezioni Titolare AIC: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris - Via Ludovico il Moro 6/c 20080 Basiglio (MI) Tipologia variazione: Variazione di tipo IAin Tipo di Modifica: Tipo IAin A.5.a) Modifica Apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') - Attivita' per le quali il fabbricante e' responsabile, compreso il rilascio dei lotti: da AstraZeneca Reims - Parc Industriel Pompelle Chemin de Vrilly Box 1050 - 51689 Reims Cedex 2 - Francia a Avara Reims Pharmaceutical Services - Parc Industriel de la Pompelle- Chemin de Vrilly - 51100 Reims - Francia In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott.ssa Elena Giorgi TX18ADD8213