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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice Pratica: N1B/2018/6059 Specialita' Medicinale: VENTOLIN (A.I.C. n. 022984052) Confezioni: 100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Modifica apportata: Notifica ai sensi dell'articolo 61.3 della Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle Etichette non connesse con variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto. Codice Pratica: N1B/2018/6065 Specialita' Medicinale: CLOBESOL (A.I.C. n. 023639 026-040) Confezioni: 0,05 % Crema, 0,05 % Unguento Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Modifica apportata: Richiesta di aggiornamento del Foglio Illustrativo ai sensi dell'art. 78 del D.Lgs. 219/2006. Codice Pratica: N1A/2018/954 Specialita' Medicinale: LACIPIL (A.I.C. n. 027830 037-052) Confezioni: 4 mg - 6 mg cpr rivestite con film Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IA B.I.b.2 a) Tipo di Modifica: Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - a) Modifiche minori ad una procedura di prova approvata. Codice Pratica: N1A/2018/845 Specialita' Medicinale: HAVRIX (A.I.C. n. 028725...) - Sospensione iniettabile - Tutte le confezioni Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IA B.III.2.b. Tipo di Modifica: Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - b) Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro. Modifica apportata: Aggiornamento delle procedure di controllo qualita' per la rivelazione degli agenti estranei per allineamento ai requisiti della Farmacopea Europea monografia 2.6.16 Codice Pratica: N1A/2018/877 Specialita' Medicinale: VARILRIX (A.I.C. n. 028427...) - Polvere e solvente per soluzione iniettabile - Tutte le confezioni Titolare: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Tipologia variazione: Tipo IA B.III.2.b. Tipo di Modifica: Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - b) Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro. Modifica apportata: Aggiornamento delle procedure di controllo qualita' per la rivelazione degli agenti estranei per allineamento ai requisiti della Farmacopea Europea monografia 2.6.16 I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Enrico Marchetti TX18ADD8274